Decreto 1.637/99

Asunción, 12 de Enero de 1999.

VISTO: El Artículo 28°. de la Ley N° 1.119/97, en el cual se establece que la autoridad sanitaria nacional realizará un control periódico de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el mercado de materias primas, productos semielaborados y productos terminados, material de envasado, estado de conservación, transporte y ventas, a los efectos de verificar si mantienen las condiciones establecidas en la autorización y registro de las mismas; y,

CONSIDERANDO: La necesidad de establecer normas y procedimientos a ser implementados para el cumplimiento de la disposición supra-indicada;

POR TANTO, en uso de sus atribuciones constitucionales,

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY
DECRETA:

Artículo 1) Apruénbase los Anexos I, II y III, en los cuales se establecen procedimientos para el control de calidad de productos para la salud y otros, que forman parte de ese Decreto.

Artículo 2) Establécese que a los efectos del Anexo III, se referenciará a la Resolución G.M.C. N° 004/92, Reglas sobre Practicas Adecuadas para la Inspección de Calidad de Medicamentos, internalizadas por el Decreto N° 17.057, del 29 de abril de 1.997;

Artículo 3) Establécese que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, determinará el Laboratorio encargado de realizar el Control de los Productos;

Artículo 4) Facúltase al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a conformar una Comisión Interinstitucional, con los sectores involucrados, la cual estará presidida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, a los efectos del mejor cumplimiento del presente Decreto;

Artículo 5) Dispóngase que cualquier infracción cometida a disposiciones del Decreto y sus anexos, se regirá por procedimientos y sanciones, conforme al Código Sanitario, a la Ley N° 1.119/97 y a las reglamentaciones correspondientes;

Artículo 6) Todas las disposiciones contrarias al presente Decreto, quedan derogadas;

Artículo 7) Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.